土贝母皂苷注射液标准

WS-11101（ZD-1101）-2002
土贝母皂苷注射液
Tubeimuzaogan Zhusheye

【处方】土贝母皂苷1.0g
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】取土贝母皂苷，加注射用水500ml使溶解，加0.5％活性炭，煮沸10分钟，滤过，滤液冷却至室温，加注射用水至规定量,滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（10:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合注射剂及注射剂有关物质检查项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U及Ⅸ S）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；70％甲醇为流动相；检测波长为214nm。理论板数按土贝母苷甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取105℃减压干燥至恒重的土贝母苷甲对照品适量，加流动相溶解，制成每1ml含土贝母苷甲0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含土贝母皂苷以土贝母苷甲（C63H98O29）计，不得少于0.5mg。
【功能主治】清热解毒，除湿散结。用于治疗湿热蕴毒证扁平疣。
【用法用量】注射用或外用，肌内注射:一次2ml，一日1～2次；外用:取本品适量擦患处。
【注意事项】（1）药物外观、性状出现变化时严禁使用。
（2）本品注射后如出现局部肿胀，热敷后对症处理。
（3）本品严禁与其它药物混合使用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光。
【有效期】 1.5年。

注:土贝母皂苷
本品为葫芦科植物假贝母Bolbostemma paniculatum[Maxim]Franquet的鳞茎提取总皂苷。
【制法】取本品，粉碎成量粗粉，加70％乙醇，加热回流提取三次每次1小时，分次滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10（20℃）的清膏，用1倍量氯仿提取3次，水层加乙醇使含醇量达90％，静置过夜，取上清液，浓缩至原体积的1/3，静置过夜，滤取沉淀，加乙醇20倍量溶解，加活性炭2％，煮沸30分钟，趁热滤过，滤液回收至原体积1/2，静置析晶，滤取沉淀，40℃烘干，即得。
【性状】本品为白色或浅黄色的粉末；味苦，可刺激鼻喉粘膜，有引湿性。
【鉴别】取本品5mg，加甲醇2ml，作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（10:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】干燥失重取本品，在105℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（中国药典2000年版一部Ⅸ G）.
炽灼残渣取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J），遗留残渣不得过0.5％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】本品按干燥品计算，含土贝母苷甲（C63H98O29）不得少于60.0％。
y a o p i n n e t . c o m

土贝母皂苷注射液 标准

土贝母皂苷注射液标准