颈通颗粒标准

WS-10070（ZD-0070）-2002
颈通颗粒
Jingtong Keli

【处方】白芍180g 威灵仙120g 葛根120g
党参90g 黄芪90g 丹参72g
川芎72g 木瓜90g 桂枝60g
香附60g 地黄72g 甘草60g
蔗糖640g 糊精129g
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制成 1000g
【制法】以上十二味药材，取川芎、香附、桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；葛根、丹参加75%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，水溶液备用；葛根、丹参药渣与其余黄芪等七味加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.35～1.38（60℃）的清膏，加蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品30g，研细，加甲醇60ml，加热回流40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液20ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65:35:10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5g，研细，加水饱和的正丁醇25ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.025mol/L磷酸溶液（70:30）为流动相；检测波长为250nm。分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【正丁醇浸出物】取本品约4g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入正丁醇100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热（可调式电热器中）至沸腾，并保持微沸1小时，放冷后，称定重量，用正丁醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取续滤液50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。
本品以干燥品计算,不得少于4.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.025mol/L磷酸溶液（1:4）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品适量，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置100ml锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】补益气血，活血化瘀，散风利湿。用于颈椎病引起的颈项疼痛，活动艰难，肩痛，上肢麻木或肌肉萎缩等症。
【用法用量】开水冲服，一次20g，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
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