白杏片标准

WS-11336（ZD-1336）-2002
白杏片
Baixing Pian

【处方】百部390g 白前390g 苦杏仁(去油)195g
淀粉48g 硬脂酸镁0.9g
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制成 1000片
【制法】以上三味药材，百部195g粉碎成细粉，剩余百部照流浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用70％乙醇为溶剂，收集渗漉液195ml，回收乙醇，备用；苦杏仁压榨去油，药渣另置；白前加水煮沸，再加入苦杏仁药渣煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，与上述药液合并浓缩至相对密度为1.31～1.35（60℃）的稠膏，加入上述药粉及淀粉，混匀，制成软材，干燥，粉碎成细粉，用乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显褐色；气微香，味苦。
【鉴别】取本品5片，除去糖衣，研细，加90％乙醇20ml，2％盐酸溶液1ml，加热回流1小时，放置过夜，滤过，滤液浓缩至干，残渣加水10ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至10以上，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-醋酸乙酯-浓氨试液（6∶2∶2∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【浸出物】取本品20片，除去糖衣，研细，取2g，精密称定，精密加入乙醇50ml，照浸出物项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，浸出物不得少于25.0％。
【含量测定】取本品100片，除去糖衣，精密称定，研细，取40片的量，精密称定，加混合溶剂[乙醚-氯仿-乙醇-10％氨水（28∶8∶2.5∶1）]100ml，室温浸渍过夜，超声处理（功率150W，频率40kHz）20分钟，滤过，药渣用混合溶液10ml分次洗涤，合并滤液，蒸至近干，加0.05mol/L硫酸溶液20ml，分次溶解，并转移至分液漏斗中，用浓氨试液调节pH值至10以上，用氯仿振摇提取5次（20ml、10ml、10ml、10ml、10ml），合并氯仿液，蒸干，残渣精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L）15ml、水15ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至黄色。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于6.149mg的百部碱（C17H25NO4）。
本品每片含总生物碱以百部碱（C17H25NO4）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】外感咳嗽，急、慢性支气管炎，咳嗽咯痰。
【用法用量】口服，一次6～8片，一日2～3次，小儿酌减。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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