重感灵片标准

WS-10872(ZD-0872)-2002
重感灵片
Zhongganling Pian

【处方】葛根563g 青蒿150g 毛冬青563g
羌活60g 板蓝根300g 马鞭草375g
石膏75g 安乃近50g 马来酸氯苯那敏0.6g
硬脂酸镁3.5g
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制成 1000片
【制法】以上九味药，取青蒿、羌活（30g），用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与板蓝根、葛根、毛冬青、马鞭草及石膏（50g）加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.30的稠膏（60℃），干燥，粉碎成细粉；将剩余羌活粉碎成细粉，加入安乃近、马来酸氯苯那敏、上述细粉与硬脂酸镁混匀，用乙醇适量制粒，喷加上述挥发油，混匀，加入剩余的石膏，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，浸渍2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶2.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醚20ml，振摇3分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照品药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（18∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10片，除去糖衣，研细，加氯仿15ml振摇提取3分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-6%醋酸溶液（5∶3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐溶液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用1%磷酸调节pH值至4.5±0.5）（25∶75）为流动相；检测波长为275nm；理论板数按安乃近峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备取安乃近对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中,加磷酸盐溶液制成每1ml含0.1mg的溶液,摇匀，放置4小时，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.1g，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加流动相40ml，振摇提取3分钟，加流动相稀释至刻度，摇匀，放置4小时后，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含安乃近（C13H16N3NaO4S.H2O）应为标示量的85.0%～115.0%。
【功能主治】解表清热，消炎止痛。用于恶寒、发热、四肢酸痛、鼻塞、咽喉肿痛、咳嗽等。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日3～4次。
【注意事项】孕妇慎用；用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】基片重0.25g（含安乃近50mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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