厚元行气丸标准

WS-11174（ZD-1174）-2002
厚元行气丸
HouYuan Xingqi Wan

【处方】化橘红48g 厚朴（制）97g 陈皮48g
延胡索（醋炙）97g 木香97g 蒲黄97g
降香97g 鸡内金193g 佛手97g
三棱（醋炙）97g 沉香97g 郁金97g
莪术（醋炒）97g 桃仁（去油）12g 乳香6g
麝香16g 冰片20g 珍珠（飞）13g
朱砂（飞）159g 琥珀318g
蜂蜜（炼）1800g
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制成 1000丸
【制法】以上二十味药材，除麝香、冰片、珍珠、朱砂、琥珀外，其余化橘红等十五味粉碎成细粉，与上述麝香等五味混匀，加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为褐红色的大蜜丸；气香，味甜，有清凉感。
【鉴别】（1）取本品6g，剪碎，加稀盐酸5ml，摇匀，加环己烷40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯—甲醇（27∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品9g，剪碎，加石油醚（60～90℃）25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10g，剪碎，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，取上清液,作为供试品溶液。另取佛手对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品10g，剪碎，加石油醚（30～60℃）50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（30～60℃）5ml使溶解，作为供试品溶液。另取莪术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品7.2g，剪碎，加乙醚20ml，浸渍4小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片、麝香酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，以交联键合聚乙二醇弹性石英毛细管柱（30m×320μm，0.25μm）为固定相；程序升温：初始柱温为130℃，以每分钟5℃升至200℃。分别吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（33∶67）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的柚皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取2g，精密称定，置烧瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含化橘红以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于1.4mg。
【功能主治】行气活血止痛。用于气滞血瘀证。
【用法用量】口服，一次1～2丸,一日1次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每丸重3.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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