复方鲜石斛颗粒标准

WS-10995（ZD-0995）-2002
复方鲜石斛颗粒
Fufang Xianshihu Keli

【处方】鲜石斛150g 葛根200g 三七25g
蔗糖950g 枸橼酸2.5g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，取鲜石斛加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.19（65℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65%，静置24～48小时，取上清液备用；葛根、三七加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.19（65℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65%，静置24～48小时，取上清液，沉淀用乙醇洗涤一次，洗液并入上清液，与上述提取液混合，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.07～1.10（65℃）的清膏，加入蔗糖、枸橼酸，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为浅黄棕色的颗粒；味甜、微酸。
【鉴别】取本品25g，加甲醇75ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版一部附录I C）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含17μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇25ml，称定重量,超声处理10分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不得少于0.72mg。
【功能主治】滋阴养胃，清热解酒，生津止渴。用于胃阴不足，口干咽燥，饥不欲食，舌红少津，酒后津枯虚热，酒醉烦渴等症。
【用法用量】开水冲服，一次5～10g，一日3次。
【规格】每袋装（1）5g （2）10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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