杞菊地黄丸标准

WS-10231（ZD-0231）2002
杞菊地黄丸
Qiju Dihuang Wan

【处方】枸杞子400g 菊花400g 熟地黄160g
山茱萸（制）800g 牡丹皮600g 山药800g
茯苓600g 泽泻600g
蜂蜜（炼）5500g
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制成 1000丸（大蜜丸）或9000g（小蜜丸）
【制法】以上八味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜，制成大蜜丸或小蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色的大蜜丸或小蜜丸；味甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，胞腔含棕色物。花粉粒类圆形，直径24～34μm，外壁有刺，长3～5μm，具3个萌发孔。
（2）取本品9g，切碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。
（3）取熊果酸对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液及[鉴别]（2）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－冰醋酸（24∶8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
（4）取本品10g，切碎，用水湿润，加醋酸乙酯，超声处理2次，每次20ml、各5分钟，滤过，弃去醋酸乙酯液，残渣加入1mol/L盐酸5～6滴，加醋酸乙酯，超声处理3次，每次20ml、各5分钟，滤过，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加1ml乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（1∶15∶1∶1∶2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品10g，切碎，加水80ml，加热回流5分钟，放冷，离心，取上清液置分液漏斗中，加氯仿20ml，振摇提取，取氯仿液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.6g，加水50ml，加热回流20分钟，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸（15∶2∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】取小蜜丸5g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸5g，精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），在274nm波长处测定吸收度，按丹皮酚（C9H10o3）的吸收系数（E1%1cm）为862计算，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10o3）计，小蜜丸每1g不得少于0.70mg；大蜜丸每丸不得少于6.3mg。
【功能主治】滋肾养肝。用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。
【用法用量】口服，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。
【规格】小蜜丸每10丸重2g、大蜜丸每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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