连翘败毒丸标准

WS-10315（ZD-0315）-2002
连翘败毒丸
Lianqiao Baidu Wan

【处方】金银花262g 连翘262g 大黄262g
紫花地丁196.5g 蒲公英196.5g 栀子196.5g
白芷196.5g 黄芩196.5g 赤芍196.5g
浙贝母196.5g 桔梗196.5g 玄参196.5g
川木通196.5g 防风196.5g 白鲜皮196.5g
甘草196.5g 蝉蜕131g 天花粉131g
蜂蜜（炼）5400g
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制成 1000丸
【制法】以上十八味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色大蜜丸，气微香，味甘苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒黄色，类球形，表面有细密短刺及圆粒状雕纹，具3孔沟。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，直径约至94μm。纤维管胞大多成束，有明显的具缘纹孔，纹孔口斜裂缝状或十字状。油管含金黄色分泌物，直径17～60μm。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品10g，剪碎，加甲醇50ml，加热回流1小时，取上清液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，加盐酸5ml，氯仿20ml，加热回流1小时。放冷，移置分液漏斗中，分取氯仿层，酸液再用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，加盐酸5ml，氯仿20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G簿层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品30g，剪碎，加甲醇100ml，加热回流1小时，取上清液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，移置分液漏斗中，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚（30～60℃）液，水液用稀盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，合并醋酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G簿层板上，以醋酸乙酯-甲酸-甲醇-水（6∶0.3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%的三氯化铁乙醇溶液，放置数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【含量测定】照高效相液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（60∶40∶1）为流动相；检测波长为437nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成1ml含7μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取10g，精密称定，加甲醇50ml，加热回流1小时，倾出上清液，药渣再加入甲醇50ml，加热回流1小时，倾出上清液，药渣再加入甲醇50ml，加热回流1小时，倾出上清液，合并上清液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，加盐酸5ml，移置分液漏斗中，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至50ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含大黄以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.20mg。
【检查】应符合丸项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于疮疖溃烂，灼热发烧，流脓流水，丹毒疮疹，疥癣痈痒。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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