骨健灵膏标准

WS-11284（ZD-1284）-2002
骨健灵膏
Gujianling Gao

【处方】红花44g 颠茄流浸膏128g 延胡索75g
薄荷脑11g 防风44g 续断44g
蝉蜕44g 鸡血藤44g 威灵仙44 g
樟脑53 g 川乌44g 何首乌31g
冰片5g 水杨酸甲酯8g 苯海拉明2g
陈醋121g
二甲基亚砜121g 橡胶109g 松香109g
氧化锌140g 凡士林19g 羊毛脂12g
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制成 1000片
【制法】以上十六味药，取红花、续断、延胡索、防风、蝉蜕、鸡血滕、何首乌、威灵仙、川乌加乙醇回流提取三次，每次1.5小时，提取液减压浓缩至相对密度为1.16～1.21（55～60℃）的清膏。另取橡胶、氧化锌、松香、凡士林、羊毛脂及汽油适量制成基质，将上述清膏和其余颠茄流浸膏等七味药以及二甲基亚砜加入基质中，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切成小块，即得。
【性状】本品为浅棕黄色的片状橡胶膏；气芳香。
【鉴别】（1）取本品2片，除去盖衬，剪成小块，置圆底烧瓶中，加乙醇50ml，加热回流1小时，取乙醇液，浓缩至2ml，加5%硫酸溶液20ml，搅拌，滤过，滤液加氨试液使成碱性，加氯仿20ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，浓缩至0.2ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-浓氨试液（70∶10∶15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取樟脑对照品20mg、薄荷脑对照品10mg、冰片对照品10mg与水杨酸甲酯对照品15mg，加醋酸乙酯10ml使溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。分别吸取上述对照品溶液与[含量测定]项下供试品浓溶液各适量，注入气相色谱仪，测定。供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录I Q）测定，用氯仿作溶剂。每100cm2不得少于1.6g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Q）。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）—2OM为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取樟脑对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去盖衬，剪成小块，置250ml圆底烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器,自测定器上端加水使充满刻度部分,并溢流入烧瓶为止,再加醋酸乙酯5ml，加热回流40分钟，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，静置分层，分取醋酸乙酯液，置25ml量瓶中，用醋酸乙酯洗涤水液及挥发油提取器3次，每次5ml，洗涤液并入量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，作为供试品浓溶液，精密量取供试品浓溶液2ml，置10ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每片含樟脑（C10H16O）不得少于13.4mg。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。用于骨质增生引起的功能性障碍，软组织损伤及大骨节病引起的肿胀疼痛。
【用法用量】外用，贴敷患处。
【注意事项】凡对橡皮膏过敏，皮肤糜烂及有渗出或外伤化脓者不宜贴敷。孕妇慎用。
【规格】每片6cm×6.5cm
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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