十二五味肺病胶囊标准

WS-11380(ZD-1380)-2002
二十五味肺病胶囊
Ershiwuwei Feibing Jiaonang

【处方】檀香12.5g 悬构木24.9g 石灰华16.6g
山柰8.3g 红花11.6g 葡萄11.6g
印度獐牙菜11.6g 甘草24.9g 兔耳草11.6g
沙棘膏11.6g 巴夏嘎11.6g 香旱芹8.3g
榜嘎11.6g 白花龙胆12.5g 诃子21.6g
肉果草16.6g 毛诃子13.3g 无茎芥8.3g
余甘子16.6g 甘肃蚤缀12.5g 土木香11.6g
铁棒锤（根、叶）13.3g 宽筋藤16.6g 牛黄0.2g
力嘎都10g
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制成 1000粒
【制法】以上二十五味，沙棘膏、红花、牛黄，单独粉碎成细粉，其余檀香等二十三味，混合粉碎成细粉与上述细粉过筛后混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰褐色的粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至2ml，作为供试品溶液。另取土木香内酯与异土木香内酯对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—苯—醋酸乙酯（5∶1∶1）为展开剂，避光展开，取出，晾干，喷以5%茴香醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显两个相同的蓝紫色斑点。
（2）取本品内容物1.5g，加丙酮15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加丙酮制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-氯仿-冰醋酸（2∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵盐对照品适量，加流动相制成每1ml含23μg的溶液，即得（每1ml含甘草酸单铵盐23μg，折合甘草酸为22.5285μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加流动相45ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液转移至50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】清热消炎，宣肺化痰，止咳平喘。用于肺邪病引起的咳痰不止，呼吸急促，肺热，发烧，鼻塞，胸胁疼痛，咯血，倦怠等。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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