金果榄凝胶标准

WS-10229（ZD-0229）-2002
金果榄凝胶
Jinguolan Ningjiao

【处方】金果榄1000g 冰片10g
聚乙稀醇缩甲乙醛15g
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制成 1000ml
【制法】以上二味药材，金果榄粉碎成粗颗粒，用85%乙醇300ml润湿过夜，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I o），用85%乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，至漉液近无色或微黄色，收集续漉液，药渣压榨，将压出液与续漉液合并，在60℃以下浓缩至相对密度为1.31(60℃)的稠膏，加入初漉液850ml，混合，加入冰片及聚乙烯醇缩甲乙醛，混匀，加85%乙醇至规定量，混匀，静置，滤过，即得。
【性状】本品为棕黄色粘稠液体；气清香，味微苦。
【鉴别】取本品10ml，加1%硫酸溶液20ml，置50～60℃水浴加热1小时，滤过，滤液用氨试液调节pH值至9～11，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸巴马汀对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲醇—异丙醇—浓氨试液（10:6:6:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】耐热试验取本品2支，于40℃恒温箱内保存24小时，取出，放至室温，应无分层现象。
耐寒试验取本品2支，于-15℃条件下冷藏24小时，取出，放至室温，应无分层现象。
其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.025mol/L磷酸二氢钾溶液—甲醇（50:50）为流动相；检测波长为340nm。理论塔板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备精密称取盐酸巴马汀对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，密塞，剧烈振摇，超声处理5分钟，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含金果榄以盐酸巴马汀（C21H22No4.HCl）计，不得少于0.19mg。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，泱安档蒙，疔癀、疔。
中医：清热解毒、消肿止痛。用于热毒蕴结所致疮疡阳症。
【用法用量】外用。一日3～5次，洗净患处，均匀喷于患处。
【注意事项】（1）依据患部大小适当揿压帽阀，喷出物以覆盖患部为度，形成薄膜保护患部。
（2）用后密闭
【规格】每瓶装（1）15ml （2）30ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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