紫灯胶囊标准

WS-10412（ZD-0412）2002
紫灯胶囊
Zideng Jiaonang

【处方】灯盏细辛450g 紫丹参450g 三七200g
葛根200g 甘草100g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，取三七、紫丹参150g粉碎成细粉，备用；灯盏细辛、葛根和剩余紫丹参，分别粉碎成粗粉，加70%乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25（50℃）清膏备用；甘草粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25（50℃）的清膏；将上述两种清膏混匀，加入三七及紫丹参细粉，制成颗粒，烘干，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色颗粒及粉末；气香，味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取[含量测定]项下的供试品溶液10ml，置水浴上浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物5g，加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，弃去滤液，残渣加盐酸1ml、氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10:20:7:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液(19:81)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.26mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，放置3小时，超声处理1小时，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计,不得少于4.4mg。
【功能主治】彝医：勒背诺，吾格且格诺。
中医：温经散寒，益气活血，解痉止痛。用于颈椎病。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】服药期间忌食酸冷。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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