养阴清肺糖浆标准

WS-10966（ZD-0966）-2002
养阴清肺糖浆
Yangyin Qingfei Tangjiang

【处方】地黄85g 玄参68g 麦冬50g
甘草17g 牡丹皮34g 川贝母34g
白芍34g 薄荷脑0.1g
单糖浆450ml 苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，取地黄、玄参、麦冬、甘草酌予碎断，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17～1.20（90℃）的清膏；牡丹皮、川贝母、白芍用60%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液（约580ml），回收乙醇并浓缩至相对密度为1.06～1.08（90℃）的清膏，与上述清膏合并，静置3天，取上清液260ml备用；其余加70%乙醇500ml转溶，充分搅拌，静置24小时，吸取上清液。沉淀同上法再转溶一次，滤过，与上述上清液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，与260ml备用液合并，加苯甲酸钠，搅拌使溶解，静置，吸取上清液加单糖浆及用乙醇溶解的薄荷脑，加水至规定量，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气香，味甜、微苦，有清凉感。
【鉴别】（1）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml、15ml、15ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取麦冬对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（15︰10︰2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取玄参对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（4︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml、15ml、15ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸（40︰5︰10︰0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为8%～12%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
相对密度应为1.14～1.20（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（16∶84∶1）为流动相；检测波长为236nm，柱温40℃。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】养阴清肺，清热利咽。用于咽喉干燥疼痛，干咳少痰，痰中带血。
【用法用量】口服，一次20ml，一日2次。
【规格】每瓶装120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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