白百抗痨颗粒标准

WS-10894(ZD-0894)-2002
白百抗痨颗粒
Baibai Kanglao Keli

【处方】白及550g 百部380g 浙贝母80g
薏苡仁450g 三七190g 红大戟100g
蔗糖350g 糊精370g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，取白及69g粉碎成细粉，其余白及和浙贝母等五味药材加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，药渣加70%乙醇回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，与上述稠膏合并，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、糊精、白及粉，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味微甜而后苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～80μm；表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，孔沟明显；纤维成束，直径10～30μm，壁木化，具纹孔；导管直径10～30μm，为具缘纹孔、梯纹及螺纹。
（2）取本品2.5g，研细，置索氏提取器中，加甲醇加热回流至提取液近无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加氨水2ml，混匀，用氯仿振摇提取4次（20ml、20ml、15ml、15ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲和贝母素乙对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—浓氨试液（10∶0.5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g，研细，加石油醚（30～60℃）40ml，时时振摇1小时，并冷浸过夜，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取薏苡仁对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚-冰醋酸（10∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取三七对照药材0.5g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液10ml，加正丁醇饱和的水25ml，摇匀，放置使分层，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照药材溶液及[含量测定]项下的对照品溶液与供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，分别显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—0.1％磷酸溶液（19∶81）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取2.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流3小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，再置索氏提取器内，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（25ml、25ml、20ml、10ml、10ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次（25ml、20ml、10ml），弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于5.5mg。
【功能主治】敛肺止咳，养阴清热。用于肺痨引起的咳嗽，痰中带血。
【用法用量】口服，一次15g，一日2～3次，开水冲服，一月为一疗程；或遵医嘱。
【注意事项】需与抗结核药联合应用。
【规格】每袋装15g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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