养阴口香合剂标准

WS-10087（ZD-0087）-2002
养阴口香合剂
Yangyin Kouxiang Heji

【处方】石斛200g 朱砂根5.0g 茵陈100g
龙胆33.3g 黄芩83.3g 蓝布正83.3g
麦冬83.3g 天冬83.3g 枇杷叶83.3g
黄精83.3g 生地黄83.3g 枳壳83.3g
苯甲酸3.0g 枸橼酸0.83g 羟苯乙酯0.6g
蔗糖166g 薄荷脑0.083g
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制成 1000ml
【制法】以上十二味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，冷藏（10℃以下）12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.05（80℃）的清膏，加入蔗糖，灭菌，冷却至70℃，加入苯甲酸、枸橼酸、羟苯乙酯、蔗糖、薄荷脑，混匀，灌装，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体，久置有少量沉淀；味苦，微甜。
【鉴别】（1）取本品10ml，浓缩至干，加甲醇20ml使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各0.5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣用甲醇10ml溶解，加入已处理好的中性氧化铝柱（120目，4g，内径1.5cm），用甲醇洗脱至无色，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-水（30∶10∶3）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.08（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【正丁醇提取物】精密量取本品10ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，充分振摇，静置，分取正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于5.0％（g/ml）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（9∶91）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml含0.03mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取绿原酸对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含茵陈以绿原酸（C16H18o9）计，不得少于40.0μg。
【功能主治】苗医：汗渥曲勒，旭嘎怡滇内：洛项，来罗拉米，干郎比欧溜，劳力宫，蒙丢。
中医：清胃泻火，滋阴生津，行气消积。用于胃热津亏，阴虚郁热上蒸所致的口臭，口舌生疮，齿龈肿痛，咽干口苦，胃灼热痛，肠燥便秘。
【用法用量】口服，一次30ml，一日2次；或遵医嘱。
【规格】每瓶装（1）30ml （2）120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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