木香通气丸标准

WS-10844(ZD-0844)-2002
木香通气丸
Muxiang Tongqi Wan

【处方】香附（醋制）566g 六神曲（麸炒）283g 莱菔子283g
槟榔212g 木香283g 陈皮283g
麦芽（炒）283g 茯苓283g 甘草212g
山楂（炒）283g 乌药283g 青皮（醋制）212g
枳壳（麸炒）283g
蜂蜜（炼）5249g
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制成 1000丸
【制法】以上十三味药材，粉碎成细粉，混匀，过筛，加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列。种皮栅状细胞表面观呈类多角形，壁厚，排列紧密。内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。果皮石细胞单个散在或数个成群，淡紫红色，红色或黄棕色，类圆形或多角形。韧皮纤维近无色，长梭形，多单个散在，直径15～17μm，壁极厚。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加醋酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取山楂对照药材1.5g，加醋酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（3）取本品9g，剪碎，置圆底烧瓶中，加水300ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加石油醚（60～90℃）1ml，加热回流1小时，放置15分钟以上，分取石油醚液，作为供试品溶液。另取香附对照药材1g，加石油醚（60～90℃）2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯—醋酸乙酯-冰醋酸（9.5∶0.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。
（4）取乌药对照药材1g，加石油醚（60～90℃）1ml，按[鉴别]（3）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液8μl、上述对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（33∶67∶2.5）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取甘草酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取2g，精密称定，置50ml离心管中，加甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，离心（每分钟转速为3500转），取上清液，置50ml量瓶中，残渣同上操作再提取1次，取上清液置同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】行气化湿，健脾和胃。用于湿浊阻滞气机所致的胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐恶心，嗳气纳呆。
【用法用量】口服，一次1丸，一日1次
【注意事项】孕妇遵医嘱服用。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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