清热疏肝口服液标准

WS-10522（ZD-0522）-2002
清热疏肝口服液
Qingre Shugan Koufuye

【处方】茵陈934g 柴胡188g 板蓝根94g
白芍188g 桃仁94g
单糖浆85g 山梨酸钾1.5g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，加水煎煮三次，第一次2小时，同时收集挥发油备用，第二、第三次各1.5小时，合并三次煎液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，静置12小时，取上清液，滤过，滤液中依次加入挥发油，单糖浆、山梨酸钾，用稀盐酸调节pH值至3.5～5.0，加水至规定量，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色液体；气微香，味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液20ml洗涤，再以正丁醇饱和的水洗涤二次，每次30ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1.5g，加水50ml，加热微沸2小时，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（30∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，70℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸至约2ml，加适量中性氧化铝在水浴上拌匀，干燥，置中性氧化铝柱（200～300目，10g，内径10～15mm）上，加乙醇80ml洗脱，弃去初洗液20ml，续洗液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品适量，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A），
pH值应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（19∶81∶2）为流动相；检测波长为328nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加甲醇-水（1∶1）制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，充分摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含茵陈以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】清热利湿，疏肝解郁，和血通络。用于急性黄疸型肝炎，慢性肝炎属肝胆湿热证。
【用法用量】口服，一次20ml，一日3次，25日为一疗程；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】有轻泻、腹胀、头昏、胃部不适等反应，可适当减量。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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