银丹心脑通软胶囊标准

WS-11332(ZD-1332)-2002
银丹心脑通软胶囊
Yindan Xinnaotong Ruanjiaonang

【处方】银杏叶500g 丹参500g 灯盏细辛300g
绞股蓝300g 山楂400g 大蒜400g
三七200g 天然冰片10g
植物油220g 山梨酸25g 蜂蜡25g
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制成 1000粒
【制法】以上八味药材，三七30g粉碎成极细粉，其余粉碎成粗粉备用；天然冰片研成极细粉；大蒜水蒸气蒸馏提取大蒜油；银杏叶加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，加水静置12小时，滤过，滤液上聚酰胺树脂柱，依次用水、乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至相对密度为1.20（50～60℃）的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉。丹参加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20（50～60℃）的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉，药渣备用；其余灯盏细辛等三味药材与丹参药渣及三七粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加入乙醇使醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；将上述极细粉、大蒜油及蜂蜡、山梨酸加入植物油中，充分混合搅拌，制成混悬液，压制成软胶囊，即得。
【性状】本品为软胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的膏状物；气辛，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物4g，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理30分钟，静置，弃去上清液，残渣加稀盐酸20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素、山柰素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物2g，加活性炭4g，拌匀，加甲醇20ml，加热回流15分钟，放冷，用双层滤纸滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-丙酮-水（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-醋酸（5∶160∶1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取丹参素钠对照品适量，加甲醇制成每1ml含32μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研匀，取0.8g，精密称定，加水40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次30ml，水液置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹参素钠（C9H10O5Na）计，不得少于0.5mg。
【功能主治】苗医：蒙修，蒙柯，陇蒙柯，给俄，告俄蒙给。
中医：活血化瘀、行气止痛，消食化滞。用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛，胸闷，气短，心悸等；冠心病心绞痛，高脂血症、脑动脉硬化，中风、中风后遗症见上述症状者。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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