海龙胶口服液标准

WS-11518（ZD-1518）-2002
海龙胶口服液
Hailongjiao Koufuye

【处方】海龙200g 黄明胶150g 当归3g
肉桂3g 川芎2g 肉苁蓉2g
黄芪2g 白芍1g 枸杞子1g
陈皮1g 甘草10g
蔗糖200g 山梨酸1g 黄酒10ml
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制成 1000片
【制法】以上十一味药材，除黄明胶外，将海龙浸泡洗净，与其余当归等九味，加水煎煮三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.06（60℃）的清膏，备用；取黄明胶加水适量，溶化（相对密度为1.05左右），滤过，备用；取蔗糖，加水适量溶化，加入山梨酸、黄酒，混匀，滤过，备用。将上述清膏与黄明胶液混合，减压浓缩至相对密度为1.08～1.10（60℃）的清膏，加入蔗糖水溶液，加水至规定量，混匀，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色澄清液体；味甜、微咸。
【鉴别】（1）取本品10ml，加于预处理好的阳离子树脂柱[内径1cm，柱长10cm，湿法装柱，用盐酸溶液（7→100）处理成强酸型]上，用水洗脱至洗脱液无色后，再用氨溶液（4→100）洗脱，至洗脱液呈碱性时，收集洗脱液50ml，置蒸发皿中，水浴上浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取尖海龙对照药材1g，加水20ml，煎煮15分钟，滤过，滤液浓缩成5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（5∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加乙醇40ml，混匀，放置10分钟，离心，取上清液，蒸至无醇味，用水饱和的正丁醇振摇提取二次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1.5g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一用1%氢氧化钠液制备的高效硅胶G薄层板上（用前置105℃活化30分钟），以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（30∶2∶2∶4）为展开剂，预饱和10分钟，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→2），在105℃加热至斑点显色清晰，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【正丁醇提取物】精密量取本品20ml，加水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于1.0%。
【含量测定】总氮量取装量差异项下的本品，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。
本品每支含氮（N）不得少于0.4g。
【功能主治】温肾壮阳，填精补髓。用于腰酸足软，精神萎糜，面色白光白，男子阳痿遗精，女子宫冷不孕。
【用法用量】口服，一次6～9g，一日1～2次，烊化兑服。
【规格】每支装20ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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