香菏止痒软膏标准

WS-11341（ZD-1341）-2002
香荷止痒软膏
Xianghe Zhiyang Ruangao

【处方】薄荷脑310g 丁香罗勒油13g 樟脑30g
水杨酸甲酯200g 桉油15g
硬脂镁100g 十二烷基硫酸钠10g 单甘脂6g
甘油100g 凡士林100g 香料110g
叶绿素2.5g
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制成 1000g
【制法】以上五味药，将薄荷脑与樟脑共熔；其余各药加香料、叶绿素混合溶解后，混匀；硬脂镁等基质预热熔解，滤过，冷至70～80℃，加入上述药液，混匀，即得。
【性状】本品为翠绿色的油膏；具芳香气。
【鉴别】取桉油精、樟脑、薄荷脑与水杨酸甲酯对照品适量，加石油醚（60～90℃）制成每1ml分别含0.2mg、0.4mg、4.0mg和2.6mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%，柱温为110℃。分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ R）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为110℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1000。
校正因子测定取萘适量，精密称定，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含0.32mg的溶液，作为内标溶液。另精密称取樟脑、薄荷脑和水杨酸甲酯对照品各适量，加内标溶液制成每1ml各含0.4mg、4mg和2.4mg的混合溶液,摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品内容物5瓶，混匀，取0.6g，精密称定，置50ml量瓶中，加入内标溶液适量，超声处理10分钟使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含樟脑（C10H16O）、薄荷脑（C10H20O）、水杨酸甲酯（C8H8O3）均应为标示量的80.0%～120.0％。
【功能主治】驱风止痛、止痒。用于风火牙痛，蚊虫叮咬，头痛腹痛，晕车晕船，伤风感冒，风湿骨痛。
【用法用量】外用，涂搽太阳穴、印堂穴或患处。
【禁忌】孕妇及3岁以下的小儿忌用。
【规格】每瓶装（1）4g （2）10g
【贮藏】密闭，避光。
【有效期】 1.5年。
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