健脾润肺丸标准

WS-10624（ZD-0624）-2002
健脾润肺丸
Jianpi Runfei Wan

【处方】山药166.7g 地黄100g 天冬33.3g
麦冬33.3g 黄精100g 制何首乌100g
黄芪66.7g 茯苓33.3g 白术26.7g
川贝母33.3g 北沙参33.3g 党参66.7g
山茱萸66.7g 五味子66.7g 丹参66.7g
鸡内金33.3g 山楂66.7g 阿胶66.7g
瓜蒌50g 白及50g 当归66.7g
白芍66.7g 甘草26.7g 百合33.3g
知母33.3g 柴胡33.3g 黄芩26.7g
陈皮33.3g
蜂蜜1599g
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制成 1000g
【制法】以上二十八味药材,黄精、川贝母、鸡内金、阿胶、白及、五味子、百合粉碎成细粉；其余山药等二十一味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，混匀，加炼蜜制成小蜜丸，即得。
【性状】本品为褐色或深褐色的小蜜丸；气微，味微甜、苦。
【鉴别】（1）取本品10g，加硅藻土适量，研匀，加氯仿30ml，加热回流30分钟，放冷,滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g，加硅藻土适量，研匀，加水30ml、盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【浸出物】照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用正丁醇作溶剂，浸出物不得少于2.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20丸，精密称定，切碎，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.2mg。
【功能主治】滋阴润肺，止咳化痰，健脾开胃。用于痨瘵，肺阴亏耗，潮热盗汗，咳嗽咯血，食欲减退，气短无力，肌肉瘦削等肺痨诸症。并可辅助治疗抗痨药物引起的肝功损害。
【用法用量】口服，一次3～4丸，一日3次。
【规格】每10丸重3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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健脾润肺丸 标准

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