益康补元颗粒标准

WS-10983（ZD-0983）-2002
益康补元颗粒
Yikang Buyuan Keli

【处方】黄芪280g 麻罕80g 当归190g
墨旱莲220g 苍术190g 红花150g
赤芍140g 桃仁140g 牛膝150g
川芎120g 枳壳70g 桔梗100g
蔗糖900g
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制成 1000g
【制法】以上十二味药材，麻罕、当归、苍术、桃仁、川芎用水蒸气蒸馏提取挥发油，水溶液另器收集，药渣与其余黄芪等七味药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.35～1.38(60～65℃)的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；气香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品14g，研细，加甲醇50ml，加热回流10分钟，滤过，滤液浓缩至3ml，加适量中性氧化铝吸附，通过已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径10～15mm），用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用0.6%氢氧化钠溶液饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的0.6%氢氧化钠液洗涤2次，每次10ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟。日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10g，研细，加乙醇40ml，振摇，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水10ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
（3）取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液4μl～8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品21g，研细，加乙醚80ml，超声处理1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl～10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与当归、川芎对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.2%磷酸水溶液（15∶85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，振摇混匀，放置过夜，超声处理（功率250W，频率233kHz）50分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于4.5mg。
【功能主治】傣医：补塔档细。共多温腰接，唣载，斤好不检。
中医：益气活血，健脾补肾。用于气虚血瘀、脾肾亏虚引起的神疲乏力，呼吸气短，失眠，腰膝酸软，食少健忘等症。
【用法用量】开水冲服，一次7g，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每袋装7g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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