益心康泰胶囊标准

WS-10104（ZD-0104）-2002
益心康泰胶囊
Yixin Kangtai Jiaonang

【处方】唐古特铁线莲444g 大黄531g 黄芪564g
多腺悬钩子545g 锁阳52g 甘草531g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，除锁阳外，其余唐古特铁线莲等五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用，取锁阳粉碎成粗粉，加60％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，干燥，粉碎，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微，味微苦、后甜。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，6g，内径10～15mm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，再用水20ml洗1次，弃去氨试液及水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮-甲酸-水（5∶3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml,加热回流30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶1∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.25g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，氯仿20ml，加热回流1小时，放冷，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，分取氯仿液，置100ml锥形瓶中，酸液用氯仿振摇提取3次，每次约8ml，合并氯仿液，挥去氯仿，残渣精密加入甲醇2ml，称定重量（准确至0.01g），微热使溶解，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与6μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=440nm，λR=630nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含大黄以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】藏医：养阴补血，化瘀通脉，清腑降浊。用于查隆紊乱所致胸痹心痛，心悸气短，倦忌乏力，大便秘结，冠心病心绞痛，高血脂症见上述证候者。
中医：益气行滞，化瘀通脉，通腑降浊。用于气虚血瘀所滞致胸痹心痛，心悸气短，倦忌乏力，大便秘结；冠心病心绞痛，高血脂症见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。疗程1～2月，必要时可服2～3个疗程。
【禁忌】孕妇忌用。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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