骨友灵巴布膏标准

WS-10755（ZD-0755）-2002
骨友灵巴布膏
Guyouling Babugao

【处方】红花180g 威灵仙180g 防风180g
延胡索310g 续断180g 鸡血藤180g
蝉蜕130g 何首乌130g 川乌180g
樟脑30g 薄荷脑37.5g 马来酸氯苯那敏5g
冰片30g 水杨酸甲酯15g 颠茄流浸膏60g
陈醋350ml 明胶91g 甘油1365g
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制成 1000片
【制法】以上十五味药，除冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸酯、马来酸氯苯那敏、颠茄流浸膏外，其余红花等九味药，加75%乙醇回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30～1.40（60～80℃）的稠膏；取颠茄流浸膏，加陈醋混匀，浓缩至相对密度为1.30～1.40（60～80℃℃）的清膏。取上述清膏及冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯、马来酸氯苯那敏，依次加入由明胶甘油制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，即得。
【性状】本品为巴布膏剂，药膏为浅黄棕色的片状贴膏，气芳香。
【鉴别】取本品2片，除去盖衬，剪碎，加石油醚(60～90℃)30ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣醋酸乙酯（19∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制2%香草醛硫酸﹣乙醇（2∶8）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】含膏量照巴布膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ I）测定,每100cm2含膏量应不低于4.0g。
其他应符合巴布膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ I）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140±5℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取薄荷脑对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1m1含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去盖衬，精密称定，取1片，精密称定，置平底烧瓶中，加水300ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，然后加醋酸乙酯4ml，连接回流冷凝管，加热回流1小时，放冷，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，挥发油测定器用醋酸乙酯5ml冲洗，洗液并入同一分液漏斗中，分取醋酸乙酯液，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤器用醋酸乙酯洗涤，合并醋酸乙酯液，置25m1量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每片含薄荷脑（C10H20o）不得少于10.0mg。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。用于骨质增生引起的功能性障碍，软组织损伤及大骨节病所引起的肿胀疼痛。
【用法用量】外用，将皮肤洗净揩干，贴于患处，每片可贴1～2天。
【注意事项】凡对橡皮膏过敏；皮肤糜烂，有渗出液，外出血及化脓者，均不宜贴用。
【规格】每片(1)7cm×10cm (2)10cm×14cm
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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