龋齿宁含片标准

WS-10125（ZD-0125）-2002
龋齿宁含片
Quchining Hanpian

【处方】大乌泡214g 山刺莓145g 灵香草57g
竹叶椒根214g 川莓107g 木莓107g
红升麻71g 薄荷85g 薄荷脑5g
淀粉50g 蔗糖400g
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制成 1000片
【制法】以上九味药材，除薄荷脑外，其余八味提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.10～1.12（60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25～1.30（70℃）的清膏，依次加入淀粉、蔗糖，混匀，制粒，干燥，另取薄荷脑，加乙醇适量使溶解，喷入颗粒中，再喷入上述挥发油，混匀，密闭2小时，压片，即得。
【性状】本品为棕色片；有薄荷香气，味甜、微苦。
【鉴别】取本品12片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至10，加氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取竹叶椒根对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一水（17:83）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按岩白菜素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷真空干燥至恒重的岩白菜素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下本品10片，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率34kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含红升麻以岩白菜素（C14H16O9）计，不得少于1.25mg。
【功能主治】苗医：蒙岗比，勒嘎里品，木嘎果面。
中医：清热解毒，消肿止痛。用于龋齿痛及牙周炎、牙龈炎等。
【用法用量】含服，一次1～2片，每小时1次，一日5～6次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每片重0.5g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】 2年。
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