摩罗口服液标准

WS-10644（ZD-0644）-2002
摩罗口服液
Moluo Koufuye

【处方】百合60g 茯苓60g 玄参75g
川芎45g 鸡内金（炒）15g 乌药45g
泽泻45g 麦冬75g 三七15g
白术（麸炒）30g 当归45g 茵陈60g
地榆75g 蒲黄45g 延胡索（醋炙）60g
白芍150g 石斛75g 九节菖蒲45g
蜂蜜（炼）100g
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制成 1000ml
【制法】以上十八味药材，加水煎煮二次，每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15（50～60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达70%，静置48小时，滤过，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05（50～60℃）的清膏，加水冷藏，滤过，滤液加入炼蜜，加水至规定量，搅匀，再加入药用炭，煮沸15分钟，趁热滤过至澄明，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色液体；气微香，味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品20ml，用盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（6:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品30ml，加氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材2g，加水60ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，加氯仿同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的5%香草醛硫酸溶液-乙醇（1:3）溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20ml，加正丁醇25ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣用少量甲醇溶解，通过中性氧化铝柱（200目，2g，内径1cm），以甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材2g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液加正丁醇25ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液-乙醇（2:8）的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的红色斑点；在与对照品相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】相对密度应不低于1.04（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ Ｇ）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-0.1%磷酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取10ml，置分液漏斗中，加水10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（20ml，20ml，20ml，15ml，15 ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加50%甲醇使溶解，移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含白芍以芍药苷计（C23H28o11）计，不得少于5.0mg。
【功能主治】和胃降逆，健脾消胀，通络定痛。用于慢性萎缩性胃炎及胃疼,胀满,痞闷,纳呆,嗳气,烧心等症。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次；饭前服用。
【注意事项】忌食刺激性食物及饮料；孕妇慎用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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