通心舒胶囊标准

WS-10567（ZD-0567）-2002
通心舒胶囊
Tongxinshu Jiaonang

【处方】沙棘黄酮250g 丹参提取物20g 川芎10g
滑石粉20g
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制成 1000粒
【制法】以上三味，川芎粉碎成细粉；将沙棘黄酮与川芎细粉、丹参提取物混合，加入滑石粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为土黄色至棕褐色的粉末；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物0.5g，加无水乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取异鼠李素对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述两种溶液各3μl,分别点于聚酰胺薄膜上，使成条状，以苯-醋酸乙酯-甲酸（10∶8∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定，（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的异鼠李素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，在80℃水浴上加热15分钟，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。
测定法精密量取对照品溶液2ml及供试品溶液1ml，分别置10ml量瓶中，各加1%三氯化铝乙醇溶液1.0ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，对照溶液以相应试剂作空白，供试品溶液以未加显色剂的同样量供试品溶液作空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ），在430nm波长处测其吸收度，计算，即得。
本品每粒含沙棘黄酮以异鼠李素（C16H12o7）计，不得少于8.0mg。
【功能主治】益气行滞，化瘀止痛。用于气虚血滞，胸痹心痛，心悸气短；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：沙棘黄酮沙棘叶用75％乙醇加热回流提取三次，每次1小时，回收乙醇，经酸碱处理后浓缩，喷雾干燥成粉末状，过筛，即得。
丹参提取物丹参用水煎煮三次，每一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后，喷雾干燥成粉末状，即得
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