肛泰标准

WS-11520（ZD-1520）-2002
肛泰
Gangtai

【处方】地榆（炭）72g 盐酸小檗碱36g 五倍子7g
盐酸罂粟碱7g 冰片7g
半合成脂肪酸甘油酯375g 透皮剂 g
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制成 1000片
【制法】以上五味药材，，地榆炭、五倍子、冰片碎成细粉，混匀，加入除盐酸小檗碱、盐酸罂粟碱混匀，备用。另取半合成脂肪酸甘油酯，加热融化，加入上述备用药粉及透皮剂，搅匀，注入模具中，冷却成型，即得。
【性状】本品为暗绿色或绿褐色圆形药片，置方形医用无纺布中间；气芳香。
【鉴别】（1）取本品l片，研碎，进行微量升华，所得白色升华物，加新制的1％香草醛硫酸溶液l滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
（2）取本品l片，加乙醇10ml，加热回流5分钟，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各lμl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲醇—异丙醇—浓氨溶液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（3）取盐酸罂粟碱对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述对照品溶液与[鉴别]2项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】重量差异取本品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片重量，每片重量与平均片重比较，不得超过±10%，超出限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
【含量测定】取本品10片，研匀，取0.1g，精密称定，精密加入0.05mol/L硫酸溶液100ml，称定重量，加热回流5分钟，放冷，再称定重量，用0.05mol/L硫酸液补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V A)，在345nm的波长处测定吸收度，按盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）的吸收系数(E1% 1cm)为728计算，即得。
本品每片含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)不得少于25.0mg。
【功能主治】凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于内痔、外痔、混合痔等出现的便血、肿胀、疼痛。
【用法用量】外用，先将患者脐部（神阙穴）周围的皮肤用温水洗净，擦干，然后将无纺胶布与PVC片分离，将药片对准脐部，粘贴牢固，即可。每次1片，一日换1次。
【注意事项】切忌口服。过敏性体质者慎用；孕妇请在医生指导下使用。
【规格】贴片面积7.5×7.5cm，药片重0.5g
【贮藏】 30℃以下保存，避免阳光直射。
【有效期】 1.5年。
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