骨筋丸胶囊标准

WS-10846（ZD-0846）-2002
骨筋丸胶囊
Gujinwan Jiaonang

【处方】乳香27g 没药46g 白芍91g
延胡索（醋制）27g 三七46g 木香27g
红花46g 郁金91g 独活183g
牛膝46g 秦艽183g 桂枝46g
血竭27g 马钱子（制）27g
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制成 1000粒
【制法】以上十四味，取乳香、没药、延胡索、马钱子、三七、血竭粉碎成细粉；郁金、木香、独活、桂枝加70%乙醇回流提取二次，每次7小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；药渣与白芍、牛膝、秦艽、红花加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液与乙醇提取液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.34（80℃）的稠膏，烘干，粉碎成细粉，加入三七、延胡索、马钱子与血竭细粉，混匀，制成颗粒，70℃干燥，再加入其余药材细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒，略有少许浅黄色粉末；气香，味苦涩。
【鉴别】（1）取本品内容物0.6g，研细，加无水乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（30～60℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.35g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯－苯（10∶1.5∶1.5）的水饱和溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，研细，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，弃去乙醚液，残渣挥干，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1与三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物2g，研细，加乙醚5ml，振摇10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物2g，研细，加甲醇振摇提取3次，每次10ml，倾去甲醇液，残渣挥干，加氯仿5ml与浓氨试液0.5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－水（30∶10∶3）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】士的宁限量取本品装量差异项下的内容物，研细，取2.6g，精密称定，加甲醇20ml，振摇2分钟，滤过，药渣用甲醇洗涤2次，每次20ml，残渣在100℃烘干，连同滤纸放入具塞锥形瓶中，精密加入氯仿25ml与浓氨试液1ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，充分振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取士的宁对照品，加氯仿制成每1ml含0.78mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液1μl、供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-水（30∶10∶3）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点且不得大于对照品斑点。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（1∶3）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含秦艽以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于1.4mg。
【功能主治】活血化瘀，舒筋通络，祛风止痛。用于风湿伤络，气滞血瘀之关节疼痛，增生性关节炎等。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】（1）方中有马钱子，不可超量服用。
（2）月经期停服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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