结核丸标准

WS-10172（ZD-0172）-2002
结核丸
Jiehe Wan

【处方】龟甲（醋制）150g 百部（蜜炙）100g 鳖甲（醋制）100g
紫石英（煅）50g 地黄100g 熟地黄100g
天冬50g 北沙参100g 牡蛎100g
阿胶100g 龙骨50g 麦冬50g
蜂蜡100g 熟大黄25g 白及100g
川贝母100g
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制成 1000g
【制法】以上十六味，取龟甲、牡蛎、鳖甲、龙骨、紫石英、川贝母、阿胶、蜂蜡八味，粉碎制成细粉，备用。其余地黄、熟地黄、天冬、百部、麦冬、熟大黄、白及、北沙参八味，粉碎成粗粉或切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各为1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏。与上述药粉混匀，制成浓缩丸，烘干，包衣，打光，即得。
【性状】本品为黑色浓缩丸，除去包衣显棕黄色；气微，味甘、苦。
【鉴别】（1）取本品，研细，置显微镜下观察：浅黄色不规则碎片易见，表面有极细的纹理。无色或黄棕色半透明碎块，表面有极小黑色孔隙，微弯曲。浅黄色半透明的片状物易见，表面有微细纹理。无色或棕色不定形碎块，表面有不规则孔隙及附有颗粒状物。
（2）取本品10g，加甲醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含１mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30~60℃）-醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨气中熏后，斑点变为红色。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品适量，研细，取粉末1g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸约1ml使湿润，低温加热至氮除尽，逐渐升高温度至700~800℃，使完全灰化，放冷，加稀盐酸5ml，搅拌，使溶解，滤过至50ml量瓶中，容器用水洗涤，洗液滤入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密吸取10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，加氨试液8ml，铬黑T指示剂少量，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至由蓝色变为紫红色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的钙。
本品每1g含钙（Ca）不得少于88.0mg。
【功能主治】滋阴降火，补肺止嗽。用于阴虚火旺引起的潮热盗汗，咳痰咳血，胸胁闷痛，骨蒸痨嗽，肺结核、骨结核。
【用法用量】口服，一次3.5g，一日2次。骨结核患者每次用生鹿角15g煎汤服药。
【禁忌】外感引起的发热恶寒、咳嗽黄痰者忌用。
【规格】每20丸重3.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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