保胃胶囊标准

WS-10305（ZD-0305）-2002
保胃胶囊
Baowei Jiaonang

【处方】楤木2000g 朱砂莲175g 太子参80g
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制成 1000粒
【制法】以上三味，朱砂莲、太子参分别粉碎成细粉，备用；楤木加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次1小时，滤过，滤液静置，取上清液浓缩，烘干成干浸膏，粉碎成细粉，加入上述细粉，混匀，烘干，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅灰褐色的粉末；气微，味苦涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶众多，直径15～80μm。石细胞无色至淡黄色，类圆形、长方形、不规则形，直径45～100μm。
（2）取本品内容物4g，加水30ml，用盐酸调节pH值至2左右，置水浴上加热1小时，滤过，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物1g，加甲醇10ml，温浸30分钟，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取太子参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:1）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（95:5）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取齐墩果酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.8mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20粒内容物，精密称定，混匀，取2g，精密称定，具塞锥形瓶中，加15%硫酸溶液25ml，加热回流2小时，放冷，抽滤，用水25ml分次洗涤具塞锥形瓶及滤渣，抽滤至近干，滤渣及滤纸置具塞锥形瓶中，加无水乙醇20ml，加热回流2次，每次20分钟，静置，趁热滤过，滤渣及容器用热无水乙醇洗涤3次，每次3ml，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含楤木以齐墩果酸（C30H48o3）计，不得少于5.0mg。
【功能主治】苗医：荷杉漳射，替笨挡象：蒙浮秋管兜，摆冲修，片尖蒙。
中医：散寒止痛，益气健脾。用于中焦虚寒所致的胃脘疼痛，喜温喜按,以及胃和十二指肠溃疡见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次，饭后服用。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含马兜铃科植物朱砂莲，马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道，用药时间不得超过2周；
（2）儿童及老人慎用；
（3）定期复查肾功能；
（4）在医生指导下使用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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