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千斤肾安宁胶囊 标准WS-10393（ZD-0393）-2002千斤肾安宁胶囊 Qianjin Shen’anning Jiaonang 【处方】 千斤拔556g 淫羊藿167g 补骨脂167g 冬虫夏草84g 红参167g 黄精167g 制何首乌167g 地黄167g 薏苡仁222g 广山药222g 芡实222g 鹰不扑278g 三七84g 大黄84g 淀粉29g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000粒 【制法】 以上十四味药材，冬虫夏草、红参、三七粉碎成细粉；其余千斤拔等十一味切碎，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，放置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，加入冬虫夏草、红参、三七细粉，混匀，置70℃干燥，粉碎，加淀粉，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；气微，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：菌丝呈圆柱形，无色，分枝或不分枝，有的稍弯曲，单根散在、成团或断裂成节，表面光滑，直径约3μm；体表外壁碎块呈不规则形，淡黄色或近无色，碎块由许多菌丝组成，排列有序或纵横交错。 （2）取本品内容物2g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次15ml，合并石油醚液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取千斤拔对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-氯仿（6.5:3.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （3）取本品内容物6g，加水70ml，加热使溶解，滤过，滤液加氯仿40ml，加热回流1小时，静置分层，弃去氯仿液，水液挥去氯仿，加水饱和的醋酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，用0.5mol/L碳酸氢钠溶液洗涤2次，每次30ml，加水30ml洗涤1次，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物3g，加醋酸乙酯20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（6:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品内容物6g，加乙醚30ml，密塞，时时振摇，浸渍4小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冬虫夏草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。 【浸出物】 取本品20粒的内容物，混匀，取2g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于6.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30:70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加稀乙醇50ml,塞密，称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，注入预先用甲醇和水各10ml处理好的以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固定相小柱，流出速度每分钟2ml,收集5ml以后的流出液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40o15）计，不得少于0.10mg. 【功能主治】 补肾健脾，利尿降浊。用于慢性肾炎普通型（脾肾两虚证），氮质血症期慢性肾功能不全。 【用法用量】 口服,一次4粒,一日3次；开水送服或遵医嘱。 【禁忌】 （1）白萝卜、椰菜类、芥兰、蕹菜（空心菜）、西洋鸭（番鸭）； （2）榴连、香蕉、柑子、桔子、橙子、柚子等含钾高的水果； （3）花生、豆等高蛋白植物类食物及其制成品； （4）每日肉、鱼、蛋等高蛋白食物总共不超过100g（2两）； （5）过热、过燥食物，如辣椒、油炸食品等； （6）孕妇禁服。 【注意事项】 病重患者注意综合治疗，并在医生指导下用药。 【规格】 每粒装0.5g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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