强力脑心康胶囊标准

WS-10947(ZD-0947)-2002
强力脑心康胶囊
Qiangli Naoxinkang Jiaonang

【处方】丹参1500g 蜜环菌提取液1500g 蜂王浆125g
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制成 1000粒
【制法】以上三味，取丹参75g，粉碎成细粉；剩余丹参粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.32(70℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉；蜜环菌提取液减压浓缩至相对密度为1.30～1.32（70℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥；蜂王浆冷冻干燥成细粉后，与上述颗粒混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色或棕褐色的颗粒及粉末；味微苦涩。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加水30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加醋酸乙酯20ml、乙醇20ml，振摇提取20分钟，静置,分取上清液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取10-羟基-2-葵烯酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿—甲醇（8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%高锰酸钾溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物1.2g，加乙醚20ml，冷浸1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，分别在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—甲酸（18∶81.5∶0.5）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1g，精密称定，精密加入水25ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取滤液10ml，蒸干，残渣加50％甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以原儿茶醛（C7H6o3）计，不得少于90μg。
【功能主治】改善循环，活血化瘀，安神宁心。用于冠心病、心绞痛、头痛眩晕、神经衰弱。
【用法用量】口服，一次2粒，一日2次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：蜜环菌提取液系白蘑科真菌蜜环菌Armillaria millea(Vahl.ex Fr.)Quel，人工液体发酵的培养液，经浓缩滤过的液体。
培养条件：将60％体积的培养基汁发酵罐中，隔水加热灭菌30分钟，用压差法接三级种子与种子罐中，26～28℃培养4～6天，转入发酵罐中，26～28℃继续培养6～7天，带发酵液变为紫褐色，由稠变稀，部分菌丝开始自溶，菌丝颗粒变碎，pH值降至5.6～5.2，管内亮度开始减弱，即可出罐。
发酵液处理：将发酵液滤过，收集滤液至贮罐，即得蜜环菌发酵液培养液，浓缩至相对密度1.030～1.035（20℃），即得蜜环菌提取液
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