乐孕宁口服液标准

WS-10923（ZD-0923）-2002
乐孕宁口服液
Leyunning Koufuye

【处方】黄芪112.5g 党参112.5g 白术75g
续断75g 杜仲112.5g 白芍45g
补骨脂75g 当归37.5g 山药150g
大枣75g 砂仁37.5g
蔗糖200g 苯甲酸钠0.3g
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制成 1000ml
【制法】以上十一味药材，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2.5小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(60℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达75%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15（20℃）的清膏，加苯甲酸钠、蔗糖，加水至规定量，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气微，味甜。
【鉴别】（1）取本品30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μ1、对照品溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
（2）取本品30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品30ml，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B试验），吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8∶2∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)
【正丁醇提取物】精密量取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次30ml，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于3.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（25∶75∶0.2）为流动相；检测波长为313nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇—冰醋酸（5︰1）混合溶液，制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品30ml，加乙醚振摇提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用5％碳酸钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并碱液，用盐酸调节pH值至1～2，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇-冰醋酸（5︰1）混合溶液溶解，转移至5ml棕色量瓶中并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含当归以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于12μg。
【功能主治】健脾养血，补肾安胎，用于脾肾两虚所致的先兆流产、习惯性流产。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【禁忌】难产、异位妊娠者禁用。服药期间防止剧烈运动。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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