灯银脑通胶囊标准

WS-10843(ZD-0843)-2002
灯银脑通胶囊
Dengyin Naotong Jiaonang

【处方】灯盏细辛500g 满山香500g 银杏叶500g
三七200g
淀粉100g 微晶纤维素30g 聚山梨酸 3g
羟丙基甲基纤维素0.5g 羧甲基纤维素钠17.5g 甲基淀粉2g
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制成 1000粒
【制法】以上四味药材，加水浸泡4小时，煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70%，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥成粉末状，加淀粉、微晶纤维素、聚山梨酸、羟丙基甲基纤维素、甲基淀粉、羧甲基纤维素钠，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色的颗粒和粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml分别含3mg、2mg、2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶3∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，置具塞锥形瓶中，加水100ml，超声处理30分钟，用布氏漏斗抽滤至干，滤渣加甲醇5ml，振摇提取5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液0.5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】标准曲线的制备取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液。精密量取2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml、10.0ml、12.0ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），分别在335nm波长处测定吸收度。以浓度为横坐标、吸收度为纵坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取0.13g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A），在335nm波长处测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中总黄酮的重量，计算，即得。
本品每粒含总黄酮以野黄芩苷（C21H18O12）计，不得少于20mg。
【功能主治】彝医：习咪且奴，涡格怒涡革衣，查麻欧咪。
中医：行气活血，散瘀通络。用于中风中经络，瘀血阻络证。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次，14天为一疗程；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】连续用药不要超过14天；若发现不良反应，应立即停药，并进行相应的处理。
【规格】每粒装0.26g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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