调肝和胃丸标准

WS-10815(ZD-0815)-2002
调肝和胃丸
Tiaogan Hewei Wan

【处方】半夏(姜制)60g 甘草60g 陈皮60g
白芍60g 乌药60g 郁金60g
青皮（醋炒）60g 厚朴（姜制）60g 草豆蔻60g
六神曲（麸炒）60g 枳壳（麸炒）60g 当归60g
槟榔60g 砂仁40g 柴胡40g
山楂（焦）200g 番泻叶40g
------------------------------------------------------------------
制成 1000g
【制法】以上十七味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黄褐色的水丸；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品3g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品2g，加醋酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10g，加甲醇30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸20ml使溶解，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并氢氧化钠液，用盐酸调节pH值至1～2，再用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-甲醇（27∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸（20∶80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品适量，研细，过4号筛，取0.75g，精密称定，置具塞三角烧瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含陈皮、青皮、枳壳以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于8.0mg。
【功能主治】舒肝和胃。用于胸胁胀满，嘈杂吐酸，恶心呕吐。
【用法用量】口服，一次9g，一日2次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】（1）忌气怒抑郁，忌食油腻辛辣，忌生冷之物；
（2）脾虚者慎服。
【规格】每20丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

调肝和胃丸 标准

调肝和胃丸标准