丹红注射液标准

WS-11220（ZD-1220）-2002
丹红注射液
Danhong Zhusheye

【处方】丹参750g 红花250g
注射用氯化钠7g
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制成 1000ml
【制法】以上二味药材，丹参用稀乙醇温浸二次，每次1小时，滤过，滤液备用；药渣与红花混合，加水温浸二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（65℃）的清膏，加入注射用氯化钠至等渗，调节pH值至6～7，滤过，冷藏24小时，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品4ml，蒸干,残渣加无水乙醇1ml，使溶解,放置,离心，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，加水10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解,放置,离心，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2.4∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为 4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
蛋白质取本品1ml，加鞣酸试液1～3滴，不得出现混浊。
炽灼残渣取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J），应不得过1.5%（g/ml）。
溶血试验 2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2%的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。
试验方法：取试管5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml，4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml（作阴性对照管），5号管加入蒸镏水2.5ml（作阳性对照管），然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml,置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。
热原取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ A）,剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
其他应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U及Ⅸ S）。
【含量测定】丹参照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—1%冰醋酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量，分别加水制成每1ml各含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含丹参以丹参素（C9H10O5）和原儿茶醛（C7H6O3）的总量计，不得少于0.5mg。
总黄酮对照品溶液的制备精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.2mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加50%甲醇至5ml，加5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加50%甲醇至刻度，摇匀。以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密吸取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，作为空白对照。另精密量取1ml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加50%甲醇至5ml”起，依法立即测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量，计算，即得。
本品每1ml含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于5.0mg。
【功能主治】活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，缺血性脑病、脑血栓及肺心病所瘀诸症。
【用法用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1～2次；静脉滴注，一次10～60ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】（1）本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用；
（2）本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。
【规格】每支装（1）2ml （2）10ml （3）20ml
【贮藏】密封，避光。
【有效期】 1.5年
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