颈康片标准

WS-10154（ZD-0154）-2002
颈康片
Jingkang Pian

【处方】熟地黄204.5g 何首乌272.8g 杜仲136.4g
鹿衔草136.4g 骨碎补（烫）136.4g 钩藤100g
葛根100g 三七50g 莱菔子（炒）86.2g
硬脂酸镁3g 淀粉92g
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制成 1000片
【制法】以上九味药材，取三七25g粉碎成细粉；剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，与上述粉末混合，干燥，粉碎成细粉，加适量硬脂酸镁和淀粉，混匀，制成颗粒，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦、微甘。
【鉴别】（1）取本品15片，除去包衣，加醋酸乙酯100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7:2.5:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—0.05%磷酸溶液（99:400）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，滤过。精密量取续滤液25ml，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次25ml，洗涤液再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于0.30mg。
【功能主治】补肾、活血、止痛。用于肾虚血瘀所致的颈椎病，症见：颈项胀痛麻木、活动不利，头晕耳鸣等。
【用法用量】口服，一次4片，一日2次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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