利肺片标准

WS-10193（ZD-0193）-2002
利肺片
Lifei Pian

【处方】五味子54g 白及112g 枇杷叶42g
牡蛎46g 百部88g 甘草25g
百合33g 冬虫夏草4g 蛤蚧0.15g
硬脂酸镁2.5g
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制成 1000片
【制法】以上九味药材，取白及24g及蛤蚧、牡蛎、冬虫夏草、百部、百合粉碎成细粉；剩余白及加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.02（60℃）的清膏；取枇杷叶、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量；五味子粉碎成细粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I o），用70%的乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液至漉液无色。回收乙醇，加入枇杷叶、甘草浓缩液，继续浓缩至稠膏状，加入白及清膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕灰色至灰褐色；味苦、微酸。
【鉴别】（1）取本品15片，除去糖衣，研细，加氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（6∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取白及对照药材1g，加氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（3）取枇杷叶对照药材0.5g，加氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干。残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸（10∶2∶0.02）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的蓝绿色荧光斑点。
（4）取本品20片，除去糖衣，加盐酸-甲醇（1∶100）混合液10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取百部对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液5μl供试品，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（10∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热约20分钟，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品15片，除去糖衣，研细，加2mol/L氢氧化钠溶液-甲醇（1∶100）混合液10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【浸出物】取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取2.5g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用70％乙醇作溶剂，每片含浸出物不得少于80.0mg。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（13∶7）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取五味子醇甲对照品适量，加80%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品40片，除去糖衣，精密称定，研细（过60目筛），取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入正己烷-醋酸乙酯（2∶1）25ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理30分钟，放冷至室温，再称定重量，用正己烷-醋酸乙酯（2∶1）补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置蒸发皿中，蒸干，用80%甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加80％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含五味子以五味子醇甲（C24H32o7）计，不得少于17μg。
【功能主治】驱痨补肺，镇咳祛痰。用于肺痨咳嗽，咯痰，咯血，气虚哮喘，慢性气管炎。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【规格】每片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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