安神补心片标准

WS-11407（ZD-1407）-2002
安神补心片
Anshen Buxin Pian

【处方】丹参150g 　五味子（蒸）　75g 石菖蒲50g
合欢皮25g 菟丝子125g 墨旱莲125g
女贞子（蒸）166g 首乌藤207.5g 地黄83g
珍珠母830g
淀粉20g
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，取丹参、五味子25g，粉碎成细粉。石菖蒲粉碎成粗粉，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与剩余的五味子及其余合欢皮等七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（80℃）的清膏，加入上述丹参及五味子细粉，混匀，制成颗粒。石菖蒲油用少量乙醇溶解后，喷入颗粒，混匀，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味涩、微酸。
【鉴别】 (1)取本品10片，除去包衣，研细，取2g，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品10片，除去包衣，研细，取2g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
(3)取本品20片，除去包衣，研细，取6g，加乙醇50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加水5ml，盐酸1ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次20ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-丙酮-醋酸乙酯（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点与荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，不得少于50μg。
【功能主治】养心安神。用于阴血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【规格】薄膜衣每片重0.32g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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