佳蓉片标准

WS-11125（ZD-1125）-2002
佳蓉片
Jiarong Pian

【处方】倒卵叶五加130g 熟地黄200g 肉桂35g
附子（制）90g 枸杞子130g 女贞子（制）100g
山药100g 茯苓70g 菟丝子（制）130g
肉苁蓉（制）130g 牡丹皮70g 泽泻70g
硬脂酸镁1g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】以上十二味药材，山药、肉桂、牡丹皮分别粉碎成细粉，混匀，备用。其余熟地黄等九味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08～1.12（60～70℃）的清膏，放冷，加等量乙醇，搅匀，静置过夜，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（60～70℃）的清膏，与上述细粉混匀，制粒，在60℃以下干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；气微香，味微苦、微辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶存在于薄壁细胞中，有时数个排列成行。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长240μm，直径2～8μm。
（2）取本品5片，除去糖衣，研细，加水40ml，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯15ml，振摇提取，醋酸乙酯液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲酸（3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10片，除去糖衣，研细，加水5～10滴，搅匀，加水饱和的正丁醇20ml，密塞，振摇10分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸的30%乙醇溶液（1→20）10ml，加热回流2小时，滤过，滤液用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿层，用水10ml洗涤（必要时离心使分层），弃去洗涤液，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷—丙酮—醋酸乙酯—冰醋酸（5∶2∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品5片，除去糖衣，研细，加石油醚10ml，振摇提取10分钟，滤过，药渣挥干溶剂，加甲醇20ml，浸渍12小时，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（5∶5∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（65∶35）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备精密称取桂皮醛和丹皮酚对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含桂皮醛0.6μg，丹皮酚12μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理1小时，取出，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含肉桂以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于18μg；含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.35mg。
【功能主治】滋阴扶阳，补肾益精。用于更年期综合征肾阴阳两虚证，症见烘热汗出，畏寒怕冷，腰膝酸软。
【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次。
【规格】基片重0.23g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
y a o p i n n e t . c o m

佳蓉片 标准

佳蓉片标准