壮筋续骨丸标准

WS-10668(ZD-0668)-2002
壮筋续骨丸
Zhuangjin Xugu Wan

【处方】川芎180g 白芍180g 杜仲180g
骨碎补180g 桂枝180g 三七180g
木瓜180g 自然铜(煅)180g 当归370g
菟丝子370g 党参370g 阴行草370g
续断280g 五加皮280g 熟地黄730g
炙黄芪540g
蜂蜜（炼）5700g（大蜜丸）或1900g（水蜜丸）
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制成 1000丸（大蜜丸）或5956g（水蜜丸）
【制法】以上十六味药材，自然铜粉碎成极细粉，备用。其余川芎等十五味粉碎成细粉，与自然铜配研，混匀，加炼蜜与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，或加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色的水蜜丸或褐色的大蜜丸；味甘、苦。
【鉴别】（1）取本品水蜜丸20g，研碎；或取大蜜丸30g，剪碎，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液低温浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取桂枝对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品水蜜丸3g，研碎；或取大蜜丸4g，剪碎，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml、20ml、15ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次(20ml、10ml)，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长10cm，以乙醇、水预洗），以水100ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液5～10μl、上述对照品溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取熟地黄对照药材3g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10～15μl、上述对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙脂（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IA）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1% 磷酸溶液（11∶89）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.13mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品水蜜丸，研碎，取10g，精密称定；或取重量差异下的大蜜丸，剪碎，混匀，取17g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，浸泡4小时，超声处理（功率150W，频率20kHZ）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍以芍药苷（C23H28o11）计，水蜜丸每1g不得少于0.20mg；大蜜丸每丸不得少于1.0mg。
【功能主治】补气活血，强壮筋骨。用于跌打损伤属气虚血瘀、肝肾不足证者。
【用法用量】口服，水蜜丸一次20丸，大蜜丸一次1丸，一日2次。
【规格】大蜜丸每丸重9g，水蜜丸每10丸重2.15g
【禁忌】孕妇禁服。
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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