镇咳糖浆标准

WS-10401（ZD-0401）-2002
镇咳糖浆
Zhenke Tangjiang

【处方】鼠曲草80g 枇杷叶110g 前胡110g
酢浆草110g 陈皮酊20ml 薄荷素油0.6ml
氯化铵10g
苯甲酸3g 蔗糖400g
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制成 1000ml
【制法】以上七味药，取鼠曲草、酢浆草、枇杷叶加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度重为1.10（80℃）的清膏，放冷，加入等量乙醇搅匀后，静置24小时，分取上清液，回收乙醇，提取液备用；前胡照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录ⅠO），用70%乙醇作溶剂制成前胡流浸膏；另取蔗糖加水煮沸溶解，加入苯甲酸使溶解，放冷，依次加入鼠曲草等提取液，前胡流浸膏、陈皮酊、氯化铵与薄荷素油，随加随搅，滤过，加水至规定量，即得。
【性状】本品为棕色至棕红色的黏稠液体；气香，味甜，略具清凉感。
【鉴别】（1）取本品10ml，加活性炭2g、水适量，水浴中加热15分钟，并时时振摇，滤过，滤液应显铵盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录Ⅳ）。
（2）取本品10ml，加石油醚（60～90℃）振摇提取２次，每次20ml，合并提取液，提取液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取前胡对照药材1g，加70%乙醇50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液3μl、上述对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（5﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.12（中国药典2000年版一部附录Ⅵ A）。
pH值应为3.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】精密量取本品5ml，加水10ml，摇匀，加活性炭2g，置水浴中加热15分钟，并时时振摇，趁热滤过，以温水30ml分次洗涤容器及滤器，合并滤液，加酚酞指示剂数滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）调至中性，加中性甲醛溶液（以酚酞为指示剂，0.05mol/L的氢氧化钠滴定液滴至中性）5ml，放置1～2分钟，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.674mg的NH4Cl。
本品含氯化铵（NH4Cl）应为标示量的90%～110%。
【功能主治】清热，止咳，化痰。用于感冒咳嗽。
【用法用量】口服，一次10～15ml，一日3次。
【规格】每瓶装（1）100ml （2）200ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

注：陈皮酊的制法取陈皮100g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O）用60%乙醇做溶媒，浸渍24小时后，以每分钟3～5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液1000ml，即得。
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