余麦口咽合剂标准

WS-10147（ZD-0147）-2002
余麦口咽合剂
Yumai Kouyan Heji

【处方】余甘子400g 地黄200g 赤芍150g
麦冬200g 甘草50g
山梨酸钾3g
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制法 1000ml
【制法】以上五味药材，加水浸泡2小时后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，加入山梨酸钾，煮沸使溶解，加水至规定量，混匀，分装，即得。
【性状】本品为棕褐色液体；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用水20ml洗涤1次，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加入中性氧化铝1g，拌匀，干燥，装入预先充填好的中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径1.0～1.5cm）上，用醋酸乙酯-甲醇（1∶1）混合溶液30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（5.3∶2.7∶2）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品2ml，加水50ml，加盐酸2ml，置水浴中水解约1小时，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（25∶75∶0.2）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加水制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加水适量溶解后，置氧化铝柱（内径约1.0cm，中性氧化铝5g，100～200目，湿法装柱）上，用水40ml洗脱，弃去洗脱液，再用水25ml洗脱，收集洗脱液至25ml量瓶中，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】彝医：麦枯息火。
中医：滋阴降火。用于阴虚火旺、虚火上炎所致的口疮灼热、疼痛、局部红肿、心烦、口干、小便黄赤，以及复发性口腔溃疡见以上症状者。
【用法用量】口服，一次15～20ml（口含几分钟吞下，疗效更好），一日3～4次。4～6日为一疗程；儿童用量酌减；或遵医嘱。
【注意事项】（1）重症患者第一次加倍服用；
（2）本品久置后有少量可摇散的沉淀，摇匀后使用。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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