炎痢净片标准

WS-11003（ZD-1003）-2002
炎痢净片
Yanlijing Pian

【处方】穿心莲490g 白芍980g
硬脂酸镁1.8g
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制成 1000片
【制法】以上二味药材，取白芍196g粉碎成细粉；剩余白芍、穿心莲用70％乙醇加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.40（50℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用65％～70％乙醇制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显灰褐色至深褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，置索氏提取器中，加乙醚适量提取4小时，弃去乙醚液，残渣加入甲醇适量回流提取至提取液无色，提取液回收甲醇至1ml，加适量中性氧化铝搅匀，干燥，装入预先填好的中性氧化铝小柱（100～200目，10g，内径10～15mm）上，用甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材3g，同法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液及对照药材溶液各15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿－无水乙醇（10∶1）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（２）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml（如出现乳化，加2～4滴浓氨水试液，使乳化消失），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品10μl、对照品溶液5μl、对照药材溶液8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，预饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（50∶50）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于1800。
对照品溶液的制备取减压干燥至恒重的穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成每1ml含90μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％乙醇50ml，密塞，称定重量，浸泡过夜，再称定重量，用70％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加正己烷振摇提取3次，每次10ml，弃去正己烷液，下层液蒸干，残渣加甲醇5ml，超声处理5分钟，用甲醇洗涤容器3次，每次2ml，合并甲醇液，加于中性氧化铝柱（4g，100～200目）上，以甲醇30ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30O5）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】清热燥湿，和血止痢。用于细菌性痢疾急性肠胃类，属于大肠湿热，气血不和之证。
【用法用量】口服，一次5～7片，一日3次。
【禁忌】忌食辛辣。
【规格】基片重0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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