肾元胶囊标准

WS-10598（ZD-0598）-2002
肾元胶囊
Shenyuan Jiaonang

【处方】益母草443g 瓜子金586g 水蛭358g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上三味，水蛭加75%乙醇，浸渍2小时，滤过，滤液调整含醇量为15%，备用；乙醇浸渍后的水蛭真空干燥，粉碎，细粉备用；照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ o）余粉用上述滤液浸渍2小时，再以15%乙醇为溶剂进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05（60℃）的清膏；瓜子金、益母草加水浸渍2.5小时，加水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达到75%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15（60℃）的清膏，与上述水蛭清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，再与上述细粉混匀，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；气腥，味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维组织断片多成束排列，有的呈波状弯曲，无色或淡棕色，半透明，胞腔内有颗粒状物。
（2）取本品内容物0.5g，加盐酸5ml与乙醇5ml，加热回流5小时，滤过，滤液用氢氧化钠试液调节pH值至中性，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取水蛭对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
（3）取本品内容物3g，加10%盐酸无水乙醇溶液20ml，加热回流2小时，滤过，滤液加水30ml，混匀，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取瓜子金对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（14∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含盐酸水苏碱1mg）。
供试品溶液的制备取本品40粒内容物，精密称定，研细，混匀，过三号筛，取7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，精密加入0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解，加活性炭1.2g，加热半分钟，搅拌，滤过，滤液置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤蒸发皿和滤器，洗涤液并入同一量瓶中，备用。
测定法精密量取对照品溶液2ml，置25ml量瓶中，另取0.1mol/L盐酸溶液20ml，置25ml量瓶中。在对照品溶液、0.1mol/L盐酸溶液及上述备用供试品溶液的量瓶中，各精密加入新制的2%硫氰酸铬铵溶液3ml，摇匀，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置1小时，用干燥滤纸滤过，取续滤液，以0.1mol/L盐酸溶液为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在520nm波长处分别测定吸收度，用空白试剂的吸收度分别减去对照品与供试品的吸收度，计算，即得。
本品每粒含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO2HCL）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】活血化瘀，利水消肿。用于水肿属于瘀血内阻，水湿阻滞证者，以及慢性肾炎所引起的水肿、腰痛、蛋白尿、头昏、乏力等。
【用法用量】口服，一次4～5粒，一日3次。
【禁忌】出血者、孕妇、月经期忌服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

肾元胶囊 标准

肾元胶囊标准