心脑欣胶囊标准

WS-10628(ZD-0628)-2002
心脑欣胶囊
Xinnaoxin Jiaonang

【处方】红景天1000g 枸杞子500g 沙棘鲜浆143g
淀粉140g
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制成 1000粒
【制法】以上三味，红景天加70%乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇后备用；枸杞子加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；沙棘鲜浆与上述醇提液和水煎液混合，浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏，加入淀粉，加热混匀，喷雾干燥（70～90℃），加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅褐色的粉末；气微，味淡。
【鉴别】取本品内容物2.5g，加水50ml，摇匀，加醋酸乙酯20ml振摇提取，提取液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水50ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸（7∶93∶0.2）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按红景天苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取红景天苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇10ml，密塞，称定重量，加热回流1小时（或超声处理30分钟），放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含红景天以红景天苷（C14H20O7）计，不得少于2.5mg。
【功能主治】益气养阴，活血化痰。用于气阴不足，瘀血阻滞所引起头晕，头痛，心悸，气喘，乏力，缺氧引起的红细胞增多症见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日2次；饭后服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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