盐酸环丙沙星滴眼液标准

拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Diyanye
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops
书页号：2000年版二部-624
　　本品含环丙沙星(C17H18FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
　　【鉴别】(1)取本品与盐酸环丙沙星对照品适量，分别加水制成每1ml中含环丙沙星3mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约15分钟，取出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸环丙沙星主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
　　(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
　　【检查】 pH值应为4.0～5.0(附录Ⅵ H)。
　　其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。
　　【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82:18)用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于2000，盐酸环丙沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
　　测定法精密量取本品2ml(约相当于环丙沙星6mg)，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸环丙沙星对照品适量(约相当于环丙沙星20mg)，置50ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
　　【类别】抗菌药。
　　【规格】5ml:15mg(按环丙沙星计)
　　【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。

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盐酸环丙沙星滴眼液 标准

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