中华跌打丸标准

WS-10714（ZD-0714）-2002
中华跌打丸
Zhonghua Dieda Wan

【处方】牛白藤2g 假蒟32g 地耳草32g
牛尾菜32g 鹅不食草32g 牛膝32g
乌药32g 红杜仲32g 鬼画符32g
山桔叶32g 羊耳菊32g 刘寄奴32g
过岗龙32g 山香32g 穿破石32g
两面针32g 鸡血藤32g 丢了棒32g
岗梅32g 木鳖子32g 丁茄根32g
大半边莲32g 独活32g 苍术32g
急性子32g 栀子32g 川乌（制）16g
丁香16g 香附64g 黑老虎根64g
桂枝6.4g 樟脑1.6g
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制成 1000g
【制法】以上三十二味，除樟脑单独粉碎外，其余三十一味粉碎成细粉，灭菌，与樟脑粉混匀，用水适量泛丸，干燥，包衣，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的水丸；气微，味微辛辣。
【鉴别】（1）取[含量测定]项下的馏出液，用石油醚（30～60℃）振摇提取4次，每次15ml，合并石油醚液，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的20%高氯酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取香附对照药材0.4g，照[鉴别]（1）项下供试品溶液的制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（10∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。
（3）取[含量测定]项下的硅藻土小柱，用丙酮30ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取鹅不食草对照药材1g，加丙酮5ml，冷浸过夜，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的20%高氯酸乙醇液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研成细粉，精密称取8g，置1000ml烧瓶中，加水200ml，加热回流2小时后，蒸馏，收集蒸馏液至约180ml时，停止蒸馏，馏出液备用；药渣加乙醇60ml，加热回流30分钟，滤过，另用乙醇适量洗涤容器及药渣，合并洗液及滤液，水浴蒸至无醇味，加水30～50ml及硅藻土3g，拌匀，置硅藻土小柱（3g，内径2.5cm，湿法装柱，减压抽紧）上，抽滤，另用水适量洗涤容器及小柱。合并洗液及流出液，通过处理好的D101大孔吸附树脂柱（内径2.5cm、树脂体积25ml），用水300ml、70%乙醇液100ml依次洗脱，收集70%乙醇洗脱液，通过中性氧化铝柱（10g，内径2.5cm，用乙醇湿法装柱，减压抽紧），另以70%乙醇液20ml洗脱，合并流出液与洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】消肿止痛，舒筋活络，止血生肌，活血祛瘀。用于挫伤筋骨，新旧瘀患，创伤出血，风湿瘀痛。
【用法用量】口服，一次2.3g，一日2次；小孩及体虚者减半。外伤出血者，将丸研细，外敷患处。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每10丸重0.23g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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中华跌打丸 标准

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