咳清胶囊标准

WS-10201（ZD-0201）-2002
咳清胶囊
Keqing Jiaonang

【处方】吉祥草300g 罂粟壳200g 矮地茶150g
虎耳草150g 枇杷叶150g 桑白皮50g
可溶性淀粉250g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上六味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（40℃）的清膏，喷雾干燥。粉末加可压性淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色粉末；气微，味苦。
【鉴别】取本品内容物10g，研细，加无水乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氢氧化钠试液调节pH值至10，再用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取吗啡、磷酸可待因和盐酸罂粟碱对照品，加乙醇制成每1ml分别含1mg、0.2mg和0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（20∶20∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，不得少于30.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.03mol/L醋酸钠（25:75）（用冰醋酸调节pH值至3.5）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品适量，加流动相制成每1ml含70μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取5.0g，精密称定，加0.5mol/L氢氧化钠溶液8ml，混匀，浸渍30分钟，加氯仿，加热回流4次，每次50ml，每次1小时，提取液转移至分液漏斗中，放置，分层，滤过，合并滤液，回收氯仿至约15ml，转移至分液漏斗中，再用适量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗至约20ml，用1%盐酸溶液振摇提取3次，每次10ml，合并盐酸提取液，用氢氧化钠试液调节pH值至10。用水饱和的氯仿振摇提取4次，每次10ml，合并氯仿液，滤过，滤器用氯仿5ml洗涤，洗液与氯仿液合并，回收溶剂至干，残渣用流动相适量溶解，转移至10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,即得。
本品每粒含罂粟壳以磷酸可待因（C18H21NO3H3PO4）计，不少于25μg。
【功能主治】苗医：阿俄阿湾喉，蒙加蒙舍俄，封勒普吼俄。
中医：润肺平喘，止咳化痰。用于感冒引起的咳嗽、支气管炎。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇及小儿忌服。
【注意事项】严格控制剂量不可超量服用，疗程不可超过一周，不可久服。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

咳清胶囊 标准

咳清胶囊标准